左心耳封堵器技术行业研究

左心耳封堵术行业研究

一、左心耳封堵术概括

1、左心耳封堵术的定义

2、左心耳结构及其血栓形成机制

3、左心耳封堵术发展历史

4、左心耳封堵术适应症及并发症

5、左心耳封堵术种类

二、左心耳封堵术行业发展现状

1、“房颤导管射频消融＋左心耳封堵”一站式治疗逐渐成熟

2、人口加速老龄化，房颤患者增加，渗透率低

3、市场竞争不充分，参与者较少

4、左心耳封堵器市场分析

三、左心耳封堵器竞争格局分析

1、全球左心耳封堵器竞争情况

2、中国左心耳封堵器竞争情况

四、左心耳封堵术发展趋势预判

参考资料

壹

左心耳封堵术的概括

01

左心耳封堵术的定义

心房颤动(房颤，AF)是一种慢性心血管疾病，可分为瓣膜性房颤、非瓣膜性房颤，其所致的血栓栓塞现象是对AF患者危害最大的并发症（20%）—缺血性脑卒中。据相关统计研究，非瓣膜性房颤患者90%以上的血栓来源于左心耳，瓣膜性房颤患者60%血栓来源于左心耳。房颤患者比非房颤患者引起脑卒中的风险增加5倍。

目前预防与治疗由房颤所引起脑卒中的主要方法有长期口服血液抗凝药（LT-OAC）、射频消融术（RFA）等。尽管抗凝药物(OAC)可显著降低缺血性脑卒中并发症发生的风险，但在某些特定人群中，仍有较高的出血风险；而RFA因自身缺点明显，因而在临床中应用较少。因此急需一种应对血栓栓塞引起的缺血性脑卒中的新型治疗方法。

左心耳封堵术（LAAC）是经皮微创介入技术，将封堵器放在左心耳区域，把左心耳封堵，进而阻止血液流入左心耳，达到预防血栓或血栓栓塞事件的目的。其主要适用于卒中风险高、有抗凝治疗禁忌、出血风险高或不愿意长期服用抗凝药的房颤患者，尤其是75岁以上老年人。封堵器结构大致可分为一体式和分体式；根据左心耳形态，可分为闭合式和开放式；根据封堵器阻隔膜位置，又可分为内置式和外覆式。

最为重要的是，长期的临床研究表明，理想的左心耳封堵器是完成左心耳封堵的关键因素，主要应该满足以下几个条件：完全封堵左心耳、植入后不脱落、无或少致血栓性、不影响相邻结构、容易植放、收放自如。

02

左心耳结构及其血栓形成机制

左心耳为手指状结构，在左心耳末端有一个比较狭小的裂口，与右心房附属物的宽三角形形成对比，与右心房不同的是梳状肌位于左心耳，且不延伸到心房的其余部分。根据影像学结果将左心耳分为4类:“鸡翼形”“仙人掌形”“风袋形”和“菜花形”，其中鸡翼形最多，占48%；我国房颤患者左心耳约半数为“鸡翼形”。

左心耳腔内面存在丰富的梳状肌结构，左心耳特有的钩状结构以及内部丰富的肌小梁易造成血流淤滞，成为血栓形成的重要因素。窦性心律下血流对左心耳的冲洗可以防止血流淤滞，房颤时左心房无规律、不协调的收缩，泵血功能下降造成左心房内血流瘀滞，滞留时间较非房颤患者高。

03

左心耳封堵术发展历史

Pilot研究评估了LAAC对于卒中预防的可行性，初步表明左心耳置入装置是安全的。为比较LAAC与华法林抗凝治疗的有效性及安全性设计了PROTECTAF研究。

年，PROTECTAF研究公布结果。该研究是涉及59家欧美中心的大型随机对照研究，随机入组例华法林耐受患者，4年随访结果表明：WATCHMAN主要有效性终点皆优于华法林，尤其能减少心血管全因死亡率、出血性卒中事件及致残性卒中事件发生率，但其围术期并发症发生率为8.7%。为证明LAAC的安全性，设计了CAP研究。年，CAP研究进一步证明了LAAC的安全性，其使围术期并发症发生率下降至4.1%。

年发布的ASAP研究入选了华法林禁忌证患者，旨在证明不使用短期华法林抗凝而进行LAAC的安全性及有效性。该研究结果表明，在华法林禁忌证非瓣膜性AF患者中置入WATCHMANLAA封堵器可使卒中风险降低77%。进一步前瞻性随机对照研究ASAPTOO正在进行中。

年，EWOLUTION研究入选例患者，涉及包括俄罗斯及中东国家47家中心，结果显示置入装置成功率为98.5%，围术期不良事件发生率仅2.8%，其中绝大多数患者（60%）术后接受双联抗血小板治疗。该研究基于EWOLUTION注册研究观察可靠临床结果，更新了WATCHAMAN用药策略：（1）对于能够接受短期抗凝治疗的患者，可进行45d抗凝治疗，3个月双联抗血小板治疗，1年阿司匹林治疗；（2）对于能够接受短期抗凝治疗的患者，亦可选择直接3个月抗凝治疗，1年阿司匹林治疗后可停药；（3）对于抗凝禁忌患者，可进行3个月双联抗血小板治疗，1年阿司匹林治疗。

年，PREVAIL研究（一项随机对照研究）涉及41家美国中心，入选例患者，其中有18家中心没有置入封堵器经验，新术者比例为50%，置入封堵器成功率为95%，围术期并发症为4.2%。随访5年结果显示，致残或致命性卒中发生率降低55%，出血性卒中发生率降低80%；与长期华法林治疗相比，非手术相关大出血降低52%，全因死亡率降低27%。

04

左心耳适应症及并发症

年欧洲心脏病学会（ESC）房颤治疗指南中指出，对长期抗凝治疗禁忌的脑卒中高危NVAF患者可考虑采用经皮左心耳封堵术治疗（Ⅱb类推荐）。

时间

区域

主要适应症

年

欧洲

CHA2DS2-VASc评分＞1，同时有应用新型口服抗凝药（NOAC）/华法林预防脑卒中/栓塞并发症的适应证和禁忌证；虽能耐受NOAC/华法林且经详细告知及建议，但仍拒绝而要求左心耳封堵术；需要抗凝治疗但HAS-BLED评分＞3，或需要长期三联抗栓治疗、存在其它增加出血但不能由HAS-BLED评分反映的情况，或严重肾功能不全等出血风险高，经充分评估NOAC/华法林获益/风险，患者不能接受其风险

年

美国

主要适应证为：无法接受长期口服抗凝治疗的高危房颤患者

年

中国

将左心耳封堵术推荐级别升高至IIa，证据级别为B类，主要适用于不适合长期规范抗凝或在长期规范抗凝基础上仍出现卒中事件或出血高危患者（HAS-BLED评分在3分以上）

左心耳封堵术（LAAC）相关主要手术并发症在实践中相对较少（1%-2%），但一旦发生会造成一定的伤残率和死亡率。如若发生封堵器移位，其移位至左心房、主动脉内时，大多可经导管取出；移位至左心室，并固定在左心室时，则建议外科开胸取出。

并发症

详情

1

心包积液及心脏压塞

心包积液是LAAC中常见的并发症，积液量大时可致心脏压塞，需心包穿刺减压，严重时需外科开胸止血

2

封堵器移位

封堵器可能会移位至左心房（14%）、左心室（43%）、主动脉（43%），这可能与其选择不当、LAA过大有关

3

手术相关卒中

大多数与空气栓塞有关，发病率通常低于0.5%，多可逆

4

血栓形成

在器械表面（4.2%）、左心房内出现血栓，可能与肝素化不完全、操作时间长、缺乏肝素冲洗导管有关

5

PDL

由左心耳形态不规则所致。至于多大的PDL是可接受的，目前没有达成共识

6

其他

穿刺点出血、血肿、假性动脉瘤形成、感染以及深静脉血栓形成，食管损伤，气道损伤、呼吸机相关肺炎，心包炎，心律失常等

05

左心耳封堵术种类

目前可行的左心耳（LAA）机械封闭方法包括经导管LAA封堵、心外膜结扎、微创肋间开胸联合胸腔镜下LAA结扎术或LAA切除术，以及作为心胸外科手术一部分的微创或开放性闭合术。其中，在临床上开展的左心耳封堵术主要包括外科左心耳闭塞术、经皮左心耳封堵术、经胸腔镜/经皮心外左心耳套扎术等。经导管LAA封堵术（LAA封堵术）是最常用的介入方法。

名称

简介

典型装置

外科左心耳闭塞术

主要术式是经胸直视下切除（成功率最高）/结扎（成功率最低）左心耳

/

经导管左心耳封堵术（PCLAA）

主要原理是通过穿刺股静脉成功后将导丝送至右心房，在经食道心脏超声引导下，穿透房间隔，将封堵器释放于左心耳，阻止血流进入其中从而达到预防血栓形成的作用

PLAATO系统、Watchman系统、ACP系统、国产LifetechLAmbreTM及LAmaXTM封堵装置

经胸腔镜/经皮心外左心耳套扎术

/

AtriCure钳夹系统、AtriClip左心耳闭合装置、LAＲIAT装置等

目前市场上的左心耳封堵器主要分为内塞、外封堵两个类型。内塞左心耳封堵器是指器械塞进左心耳内封堵左心耳，外封堵是指封堵盘覆盖在左心耳口部达到封堵左心耳的目的。

左心耳封堵器存在的局限性

内塞左心耳封堵器

外封堵左心耳封堵器

1

左心耳的结构形状各异，深度各异，不能完全适应所有的左心耳解剖结构

如果口部的封堵盘过大，会影响左心耳周边的结构

2

当器械塞入左心耳时，由于左心耳口部形状很不规则，而器械的变形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，有残余漏发生

封堵盘和固定盘是一体的，不能完全独立地变形，当固定盘塞入左心耳后，封堵盘扣在左心耳的口部时，会受到固定盘的部分牵拉，使得封堵盘的部分不能充分贴合在左心耳的口部，很难达到最佳的封堵效果

3

对于较短的左心耳，封堵器鞘管到位时和释放支架时有穿孔风险；封堵器头端可能形成血栓

相较于内封堵左心耳封堵器，外封堵左心耳封堵器的内皮化时间较长

4

/

固定盘的结构，有时候并不适应不同左心耳内腔形状

总体来看，各类左心耳封堵器封闭左房耳原理有一些区别：一类是带有固定装置的"塞子"，另一类是带有固定装置的"盘子"；这两种方式的原理不一样，手术操作、左房耳的要求、并发症等都存在一定的区别。随着左心耳封堵器材的不断改进及操作技术的提高，LAAC并发症的发生率明显降低，但仍难完全避免。

由于采用合适尺寸的封堵器对于左心耳封堵手术的成功至为关键，因而在术前对左心耳开口直径进行检测测量具有至为关键的作用。CT血管造影(CTA)、经食管超声心动图(TEE)、术中数字减影血管造影(DSA)被公认为目前测量左心耳开口直径及深度的主要方法。但众多研究表明，TEE由于其固有缺陷，现逐渐被CTA所取代；近年来，基于心脏CT的3D打印模型或许会成为主要发展方向。

贰

左心耳封堵术行业发展现状

01

“房颤导管射频消融＋左心耳封堵”一站式治疗逐渐成熟

心房颤动导管消融术对于有症状的房颤患者来说是一种有效的心律控制策略。单独左心耳封堵不能解决房颤根源，根源的存在是房颤封堵患者术后最头痛的问题。这种全新的“一站式”治疗技术既消融了房颤又闭合了房颤病人血栓发生的根源部位左心耳；同时“一站式”治疗方法既减少了房颤患者多次治疗的痛苦又降低了中风致残或致死的风险，也消除了患者对长期口服抗凝治疗的依赖性。国内外研究均表明，不论是消融后封堵，还是封堵后消融，都既能有效控制心脏节律并且还可以有效地预防卒中，减少持续性房颤的复发。因而其被称之为房颤治疗之“双保险”。

02

人口加速老龄化，房颤患者增加，渗透率低

众多临床研究显示，脑卒中发病率随着年龄的增长不断提升，房颤型脑卒中发病率在70-79岁之间为21.3%，80岁以后则高达36.2%。据国家统计局数据，-年我国65岁以上老年人口数量分别为1.67亿、1.76亿，同比增长达5.4%；年80岁以上老年人数量将达到约万人。而截至年，我国左心耳封堵手术的渗透率仅为0.11%，保守预计即使到目前为0.5%，供需仍远未达到平衡。

03

市场竞争不充分，参与者较少

通过梳理市场参与者信息，我们发现，在全球范围内，已经上市销售的左心耳封堵器产品不超过10款，我国国内也只有6款产品上市。据不完全统计，目前国内参与该赛道的公司主要有9家，且以初创型企业为主，外资品牌占据着绝对的市场份额，市场竞争不充分。在此背景下，我国左心耳封堵市场价格较为昂贵，大范围下沉推广困难较大。随着中国市场加速放量，相关技术日益成熟，参与者会不断增加，进而助推左心耳封堵领域快速发展。

04

左心耳封堵器市场分析

据《中国心血管病报告》显示，中国≥35岁居民的房颤患病率为0.71%，目前全国房颤患者约有万人。

左心耳封堵器市场规模取决于不适合接受抗凝剂治疗及风险较高的心房纤颤患者人数。据有关统计数据，年美国、欧盟、中国的左心耳封堵器渗透率分别是1.36%、0.52%、0.11%，年我国国内市场规模约为4.2亿元，较上年增长%。国信证券研究所预计，到年，美国、欧盟、中国三大市场规模合计为5.9亿美元；其中，中国市场可达0.8亿美元。在此，我们假设中国患者人数为万，渗透率为10%，左心耳封堵器费用为5万元人民币，市场规模最终可达亿元人民币。

叁

左心耳封堵器竞争格局分析

从行业竞争情况来看，目前，我国左心耳封堵器市场对外依存度较大，90%以上产品依赖从国外进口。国产替代空间大。

01

全球左心耳封堵器竞争情况

除此之外，瑞士Occlutech公司的左心耳(LAA)封堵器也已于年获得欧洲CE认证。

02

中国左心耳封堵器竞争情况

目前开展左心耳封堵的单位已遍及全国31省市，接近家医院，而且手术量超过台的中心已达11家。国内有6家公司产品获批上市，进口器械有Watchman封堵器（美国波士顿科学）、ACP封堵器（圣犹达，美国雅培收购），国产器械有先健科技的LAmbre左心耳封堵器、上海普实医疗的“Lacbes左心耳封堵器系统”、北京迈迪顶峰医疗的“左心耳闭合系统”、乐普医疗的MemoLefort左心耳封堵器系统。

企业/产品

产品名

上市时间

波士顿科学

WATCHMAN

.12

圣犹达（雅培收购）

ACP

.09

先健科技

LAmbre

.06

上海普实

Lacbes

.05

北京迈迪顶峰医疗

左心耳闭合系统

.05

乐普医疗

MemoLefort

.06

上海心玮医疗

Laager左心耳封堵器系统

已完成临床试验

广东脉搏医疗

Leftear左心耳封堵器

临床试验中

杭州诺茂医疗

SeaLA?左心耳封堵器

CFDA注册临床试验中

（1）上海普实医疗

公司成立于年1月，是集研发、制造和销售于一体的心脑血管介入医疗器械供应商，封堵器是最核心的产品，LACbes左心耳封堵器于年正式获批上市。产品线主要包括先天性心脏病产品族、脑卒中产品族、瓣膜产品。公司的动脉导管未闭封堵器（PDAO）、房间隔缺损封堵器(ASDO)、室间隔缺损封堵器(VSDO)、封堵器介入输送装置(DeliverySystem)及抓捕器(Snare)等先心病介入医疗器械已广医院。

年9月浦江国际以1.04亿人民币收购普实医疗26%股权。年8月31日普实医疗已海通证券签订首次公开发行股票并上市辅导协议。年10月完成由上海新金环企业集团有限公司、临港科创投、上海国际港务(集团)股份有限公司投资的3亿人民币战略融资。

（2）北京迈迪顶峰医疗

成立于5年，专业研发、生产和销售医疗器械及生物医学工程材料，提供心血管业务提供整体解决方案。左心耳外科夹闭装置—“无菌心耳夹及输送系统”于年5月获批上市。年1月完成由凯鹏华盈、斯道资本(富达亚洲)投资的金额未知A轮融资；年完成由赛富投资基金等投资的B轮融资等。

（3）上海心玮医疗

成立于年，专注于脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化。公司拥有脑卒中预防、急性卒中取栓、卒中通路、卒中狭窄治疗及出血卒中五大产品线。现拥有千余平米的GMP车间，并获得了上海市战略新兴产业化重大专项--脑卒中介入产品研发和产业化立项。年6月，心玮医疗实现全球首个“颅内雷帕霉素洗脱药物球囊”的首例临床入组。

年7月完成天使轮融资；年4月完成由复星集团、天助医疗投资的近亿元A轮融资；年9月完成由海达投资领投，盛宇投资和长江国弘投资跟投的近亿元B轮融资；年5月完成由天士力创投、国投创合投资的金额未透露的B+轮融资；年7月完成由济峰资本、夏尔巴投资、中金公司联合投资的数千万美金C轮融资。

（4）广东脉搏医疗

公司成立于年，致力于心血管医疗器械，公司战略定位于高端心血管植入与介入医疗器械产品的原研开发，产品研究人员实现了全球布局，分布于中国、美国、德国等国家。公司在研产品，主要分布于心血管植入类产品（包括Leftear左心耳封堵器、可降解卵圆孔未闭[PFO]封堵器、经导管生物二尖瓣与三尖瓣、左心室隔离系统[减容伞]等）、心血管介入类产品（包括经皮血管缝合器、卵圆孔未闭[PFO]缝合器等）、鞘管类产品（包括可调弯鞘、输送鞘等）、智能监测及康复产品（可穿戴智能心电监护衣）等四个大类。其中，Leftear左心耳封堵器预计在年年初取得产品注册证。

年12月完成由珠海高新投投资的未披露金额天使轮融资，年5月完成由辰德资本投资的数千万A轮融资。

（5）杭州诺茂医疗

公司成立于年，是由德诺医疗集团投资孵化。致力于介入医疗器械，主营产品为左心耳封堵器等结构性心脏病治疗器械、术中输送系统等。SeaLATM左心耳封堵器，目前已经顺利完成NMPA注册临床试验入组。截至年4月，公司已经完成相关专利申请72件，其中发明申请41件，PCT申请6件，已授权20件。

年1月完成由九幽雀投资投资的金额未知天使轮融资；年8月完成由集素资本、深圳市唐融投资管理有限公司、同创伟业投资的金额未知A轮融资。

肆

左心耳封堵术发展趋势预判

未来有关LAAC相关临床研究将会集中在以下领域:①左心耳形态结构特征与封堵装置选择;②LAAC围术期并发症防治策略;③LAAC后抗栓治疗方案及DRT预防研究;④“一站式”治疗临床研究，包括房颤导管消融术+LAAC、房间隔缺损封堵术+LAAC及冠状动脉介入治疗+LAAC等;⑤国内多中心大样本临床注册研究。

参考资料：

[1]刘博罕，何昆仑等.左心耳封堵术的相关并发症[J].中国介入心脏病学杂志

[2]汤学超，白元等.左心耳封堵器临床研究进展[J].介入放射学杂志

[3]冯浩欣，赵福海等.经皮左心耳封堵术诊治进展[J].中西医结合心血管病电子杂志

[4]中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病专业委员会.中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识[J].中国介入心脏病学杂志

[5]张松，汪振等.新型左心耳封堵器初步设计[J].中国医疗器械杂志

[6]宋治远.如何权衡左心耳封堵术的风险与获益?[J].第三军医大学学报

[7]王凯，杨俊杰等.冠状动脉CT血管成像对左心耳封堵术的临床应用价值[J].中国介入心脏病学杂志

[8]朱世杰，郑慕晗等.心脏CT在左心耳封堵术中的应用价值[J].心血管病学进展

[9]刘阁，陈韬.三种影像学测量技术对左心耳封堵器尺寸选择的指导价值[J].协和医学杂志

[10]王云露，李德才等.左心耳封堵及联合导管消融术一站式治疗的价值[J].中国循证心血管医学杂志

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